Waar staan de letters U.D.I. voor?

UDI staat voor Unique Device Identifier (Unieke Hulpmiddelidentificatie).

Het is een wereldwijd gestandaardiseerd identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen, waaronder AED's. De MDR verplicht dat vrijwel alle medische hulpmiddelen een UDI hebben, zodat ze gedurende hun hele levenscyclus traceerbaar zijn.

Een UDI bestaat uit twee delen:

  1. UDI-DI (Device Identifier)
    • De vaste identificatie van het hulpmiddel.
    • Geeft informatie over de fabrikant en het specifieke model van de AED.
    • Verandert alleen als het product wezenlijk verandert.
  2. UDI-PI (Production Identifier)
    • Bevat productiegegevens, zoals:
      • serienummer;
      • batch- of lotnummer;
      • productiedatum;
      • vervaldatum (indien van toepassing).

Waarom is een UDI belangrijk?

Voor AED's biedt de UDI verschillende voordelen:

  • Traceerbaarheid: elke AED is individueel te identificeren.
  • Terugroepacties: fabrikanten kunnen snel bepalen welke apparaten moeten worden teruggeroepen.
  • Veiligheid: incidenten kunnen aan een specifiek apparaat of productiebatch worden gekoppeld.
  • Toezicht: de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en andere toezichthouders kunnen producten beter volgen.
  • Registratie: de UDI wordt opgenomen in EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen.

Voorbeeld

Stel een fabrikant produceert een AED:

  • UDI-DI: 08765432100015 (identificeert het model AED)
  • UDI-PI: SN12345678 (serienummer) en LOT240501 (productiebatch)

Hiermee is precies te achterhalen welk model, welke fabrikant en welk individueel apparaat het betreft.

Voor organisaties die AED's beheren, zoals bedrijven, scholen of sportverenigingen, maakt de UDI het eenvoudiger om de juiste apparaten te registreren, onderhouden en snel te controleren of een specifieke AED onder een veiligheidswaarschuwing of terugroepactie valt.