Wat betekend de MDR Wetgeving voor Nederland

Voor AED's (Automatische Externe Defibrillatoren) betekent de MDR dat zij als medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de Europese eisen voor veiligheid, prestaties en kwaliteit voordat zij in Nederland op de markt mogen worden gebracht. De regels gelden voor fabrikanten, importeurs en distributeurs, maar hebben indirect ook gevolgen voor organisaties die een AED gebruiken.

De belangrijkste gevolgen zijn:

  • CE-markering volgens de MDR: Nieuwe AED's moeten voldoen aan de eisen van Verordening (EU) 2017/745 en voorzien zijn van een geldige CE-markering. Fabrikanten moeten kunnen aantonen dat het apparaat veilig is en doet wat het belooft.
  • Technische documentatie en risicobeheer: Fabrikanten moeten uitgebreide technische documentatie opstellen, een klinische evaluatie uitvoeren en een systeem hebben voor risicobeheer en kwaliteitsborging.
  • Toezicht en traceerbaarheid: AED's moeten uniek identificeerbaar zijn (UDI), zodat producten beter kunnen worden gevolgd bij veiligheidsmeldingen of terugroepacties.

Daarnaast moeten ernstige incidenten worden gemeld.

  • Beoordeling door een notified body: Omdat een AED een actief medisch hulpmiddel is, is voor markttoelating doorgaans een beoordeling door een onafhankelijke aangemelde instantie (notified body) nodig voordat het hulpmiddel op de markt mag worden gebracht.
  • Toezicht in Nederland. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet toe op de naleving van de MDR in Nederland.

Voor gebruikers (bedrijven, sportverenigingen, scholen of gemeenten) geldt dat:

  • er geen wettelijke plicht is om een AED te hebben;
  • iedereen in Nederland een AED mag gebruiken bij een reanimatie, ook zonder certificaat, al wordt een training sterk aanbevolen.

Kortom: de MDR verplicht vooral fabrikanten en leveranciers om veilige en aantoonbaar goed presterende AED's op de markt te brengen. Voor Nederlandse gebruikers verandert de MDR weinig aan het dagelijkse gebruik van een AED, maar zij profiteren wel van strengere eisen aan de veiligheid, kwaliteit en traceerbaarheid van de apparaten.